项目名称

山西省汾西县人民医院重点传染病监测能力建设设备购置项目

采购内容

全自动医用PCR分析系统

采购单一来源采购方式的原因

基于GeneXpert®DxSystem平台的Xpert®系列检测项目大多数可在1小时内给出准确结果，，而XpertXpress系列检测项目则进一步将检测时间缩短至约30分钟。其具有检测速度快、结果准确、可扩展项目多等诸多特征。检测项目仅需简单样本前处理，接下来系统会自动按照相应的程序运行，并判断、报告结果。操作极为简单。国产同类产品在实验操作过程涉及较多手工步骤如样本处理、DNA提取等繁琐环节。基于GeneXpert®DxSystem平台的Xpert®MTB/RIF的检测项目列为“低生物安全风险”，级别等同于抗酸染色镜检。具体要求是有独立的工作台和通风环境，就可以安全使用。目前国内市场尚无相适宜的同类产品，且国内外仅有美国Cepheid公司生产此类产品，为保证检测结果的准确性，申请采用单一来源采购方式采购目前美国Cepheid公司生产的全自动医用PCR分析系统(GeneXpert)及配套试剂盒。

基于以上原因建议采用单一来源采购。

论证专家基本情况

姓名

工作单位

专业

职称

张彦平

临汾市疾病预防控制中心

卫生

副主任医师

李华

临汾市第三人民医院

结核病

主任医师

程医平

临汾市人民医院

检验

中级

专家论证意见

张彦平：1、检测速度快，采用巢式PCR技术，自动化程度高，多数项目均可在1小时内给出准确结果。

2、结果准确，检测过程在一个封闭的匣子中自动进行，减少人工操作步骤和误差，灵敏度和特异度高。

3、可扩展项目多，可检测危症感染，病毒肿瘤等。在结核病方面样本类型多，如痰、尿液、脑脊液等。

4、操作简便，受过基础培训的人员均可轻易完成整个测试。

5、生物安全性好，级别等同于抗酸染色镜检，不需要建PCR实验室，同意采用单一来源方式采购。

李华：1、自动化程度高，操作简便，减少手工操作，受过基础培训的人员均可完成整个测试。

2、提高生物安全性，整合、扩增仪检测均在一个独立的试剂盒中自动化检测。

3、样本类型多，可以检测痰，脑脊液，胸腹水、尿液、粪便等，国内设备尚不具备。

4、检测时间短，可同时检测利福平耐药。

5、医用全自动PCR分析系统，提高检测准确性和特异性。

同意采用单一来源方式采购。

程医平：1、自动化程度高，结果准确，操作简便，采用巢式PCR及技术，提高检测灵敏度和特异度。

2、可扩展项目多，检测结核样本类型多，包括痰、脑脊液等。

3、检测速度快，多数项目均可在1小时内出结果，可同时检测结核分枝杆菌/利福平耐药。

4、生物安全性提高，不需要建独立的PCR实验室，检测人员培训后即可完成操作。

目前国内产品不具备巢式PCR技术，同意采用单一来源方式采购。